La farmacéutica Rovi ha hecho saber a la CNMV los resultados de su estudio sobre los tres lotes de la vacuna de la COVID-19 de Moderna que fueron retirados en Japón.
Son viales que fueron cancelados tras las investigaciones de los centros de vacunación sobre una posible partícula sospechosa. Esta se observó en viales no utilizados de uno de esos lotes.
El análisis llevado a cabo por Rovi refleja que “la causa más probable de las partículas identificadas en el lote 3004667 está relacionada con la fricción entre dos piezas metálicas. Estas estaban instaladas en el módulo de tapones de la línea de producción debido a un montaje incorrecto”, sostiene Rovi.
Las dos piezas son “la rueda de estrella y la pieza del dispositivo de alimentación de tapones que introduce los tapones en la rueda de estrella. Se cree que esta condición se produjo durante el montaje de la línea antes de la producción del lote 3004667. Y fue el resultado de una alineación incorrecta durante un cambio de línea antes de comenzar este lote”, explican.
Y han expuesto que solo afectó a los lotes retirados, tomando las pertinentes medidas para corregir y prevenir defectos venideros. "Inspección completa de la línea de producción; mejora del procedimiento operativo estándar para la sustitución de la línea de producción. Y establecimiento de límites de alerta en los resultados de la inspección visual automática, como control interno de proceso".
La investigación asegura que “Takeda, como distribuidor autorizado en Japón, tiene previsto iniciar la retirada del mercado de los tres lotes. Se ejecutará a partir del 2 de septiembre de 2021, tras consultarlo con el MHLW y la Prefectura de Osaka. Moderna, como titular de la autorización global de comercialización, está totalmente de acuerdo con esta decisión.”
El análisis de Moderna tras la retirada de las vacunas
Tras lo sucedido, Moderna ha realizado un análisis de la partícula del lote 3004667 y confirma que hay acero inoxidable de grado 316. El grado 316 es un elevado grado de acero inoxidable usado en la fabricación y en el procesamiento de algunos alimentos.
Por ello, a pesar de la extraña presencia de partículas de acero inoxidable en la vacuna de la COVID-19 de Moderna, aseguran lo siguiente. “No supone un riesgo indebido para la seguridad del paciente y no afecta negativamente al perfil beneficio/riesgo del producto”.
“Las partículas metálicas de este tamaño inyectadas en un músculo pueden dar lugar a una reacción local. Pero, es poco probable que den lugar a otras reacciones adversas más allá del lugar de la inyección. El acero inoxidable se utiliza habitualmente en válvulas cardíacas, prótesis articulares y suturas y grapas metálicas", sostienen
"Por lo tanto, no se espera que la inyección de las partículas identificadas en estos lotes en Japón suponga ningún mayor riesgo médico”, se reafirman.
Dos fallecidos tras haberse vacunado con los lotes retirados
Además, el sábado 28 de agosto se supo de la muerte de dos personas tras haberse vacunado con dosis de uno de los tres lotes. Aunque nunca pudo probarse una relación definitiva con estos lotes, Rovi cayó en bolsa hasta un 24,4% con respecto al cierre del viernes pasado.
La compañía española afirma que “no hay evidencia de que los dos trágicos fallecimientos producidos a continuación de la administración de la vacuna de la COVID-19 de Moderna (lote 3004734) estén de ninguna manera relacionados con la administración de la vacuna. La relación se considera, en este momento, casual”.
Por si fuera poco, recalcan que "es importante concluir una investigación formal para confirmar este extremo. La investigación se está llevando a cabo con la mayor urgencia, transparencia y honestidad y es de la máxima prioridad", finalizan.