Ha costado más tiempo de lo esperado pero España por fin ha dado otro paso importante en la lucha contra la pandemia. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico de una vacuna española contra el COVID-19. La escogida ha sido la vacuna PHH-1V que desarrolla el laboratorio catalán Hipra.
Así se espera que en fechas cercanas empiece lo que se conoce como un ensayo fase I/IIa, donde ya entran las pruebas en humanos. Este será un proceso de administración escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado. Esto último implica que ni el investigador ni la persona que la reciba sabrá si está siendo vacunada o si recibe un placebo.
El principal objetivo de esta vacuna será estudiar su seguridad y su tolerabilidad en las personas a las que se les administre. También se busca determinar su inmunogenicidad y eficacia, es decir, el nivel de protección que ofrecerá frente al coronavirus.
Para llevar a cabo este ensayo clínico, pronto se iniciará el reclutamiento de varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios. Estos deberán cumplir con los criterios de inclusión especificados en su protocolo. El único detalle concretado es que deberán tener entre 18 y 39 años.
La vacuna española es similar a otras que están en estudio
La tecnología de esta vacuna se basa en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares. Una pertenece a la variante alfa y la otra corresponde a la variante beta. Ambas se unen en una estructura única llamada dímero que aumenta considerablemente su respuesta inmunológica.
Combinando estas dos proteínas se consigue que se generen anticuerpos contra una de las proteínas del virus SARS-CoV-2. Es la que se conoce como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español). Esta es la que permite al virus engancharse con facilidad a las células y contagiarnos.
Esta tecnología es la que ya han venido utilizando otras farmacéuticas como Novavax y Sanofi/GSK. Estas dos ya están proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). La principal diferencia con la española es que esta utiliza dos proteínas dándole mayor eficacia.
Cómo será este proceso de ensayo con humanos
De momento, no se ha concretado una fecha exacta para que empiece el primer ensayo de una vacuna española en humanos. Tampoco se ha explicado en que hospitales se llevará a cabo el mismo.
Lo que sí es seguro es que en el estudio se dividirá a los voluntarios en grupos (cohortes). En una primera fase, se pondrá la dosis más baja a la primera cohorte. Una vez finalizada esta fase, se hará una evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes.
A partir de aquí, se irá escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad. El objetivo es que se pueda concretar cuál es la cantidad de dosis óptima de la vacuna. Cada participante recibirá 2 inmunizaciones separadas por 21 días.
Se ha confirmado que los voluntarios estarán sometidos a una monitorización estrecha a lo largo del proceso. Con ella se espera identificar todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo. Permitirá tener unos primeros datos a la espera de que se sepan las conclusiones finales.
La AEMPS sigue en contacto con otras posibles candidatas a ser aprobadas
La vacuna que ha desarrollado Hipra no es la única que se podría llevar a ensayo en España en los próximos meses. El Ministerio de Sanidad y el Ministerio de Ciencia e Innovación confirman que mantienen contacto con otros grupos investigadores. Todo pese a los rumores que decían que algunas como las del CSIC estaban paralizadas.