La farmacéutica Pfizer ha tenido que retirar su medicamento estrella para dejar de fumar: Chantix.
Conocido en Europa como Champix, Pfizer decidió retirar este medicamento para investigar sus altos niveles de nitrosaminas. Se trata de un compuesto que aumenta las posibilidades de padecer cáncer. La retirada del mercado de los lotes empezó en junio y sigue vigente actualmente, pues Pfizer ha ampliado la retirada a más lotes.
La Administración de Medicamentos y Fármacos (FDA) en Estados Unidos alertó recientemente a los pacientes y a los sanitarios:
‘’Pfizer está ampliando su retiro voluntario para incluir todos los lotes de tabletas de vareniclina (Chantix) de 0.5 mg y 1 mg” debido a “la presencia de niveles inaceptables de N-nitroso-vareniclina”.
Los lotes de productos se distribuyeron a mayoristas y distribuidores en Estados Unidos y Puerto Rico desde junio de 2019 hasta junio de 2021.
Sin embargo, hasta la fecha Pfizer no ha recibido ningún informe de eventos adversos que se hayan relacionado con este retiro del mercado.
Pfizer emite un comunicado pidiendo el cese de la distribución
La farmacéutica emitió un comunicado recientemente en el que pedía a sus mayoristas y distribuidores que retiraran el inventario existente de Champix:
‘’Deben dejar de usar y distribuir, y poner en cuarentena el producto inmediatamente’’, alertaban.
Para evitar una posible escasez de medicamentos que contienen el citado compuesto cancerígeno, la FDA ha tomado ciertas medidas. Ha puesto como límite máximo de ingesta aceptable provisional 185 ng al día de N-nitroso-vareniclina. Por eso, dejará que los fabricantes sigan vendiendo comprimidos de vareniclina mientras estén dentro de este límite.
En cuanto a los pacientes que estén siguiendo un tratamiento para dejar de fumar con Champix, la FDA ha sido clara. Deben seguir con su tratamiento, pues ‘’los beneficios para la salud de dejar de fumar superan a los riesgos asociados a la exposición de nitrosaminas''.
Es decir, las consecuencias del tabaco son mucho peores que seguir un tratamiento antitabaco que ya se haya empezado.
La agencia argumenta que el compuesto tiene un potencial aumento del riesgo de cáncer a cuando se toma a largo plazo.
Pero no se trata de un riesgo inmediato para los pacientes que lo estén tomando.
Es por ello que aconsejan seguir con la medicación hasta que el médico le prescriba un reemplazo o un tratamiento distinto.
El Champix fue aprobado por la FDA en 2006 como fármaco para ayudar a personas mayores de 18 años a dejar de fumar. El tratamiento dura entre 12 y 24 semanas y tiene una efectividad del 40%.
Las nitrosaminas, presentes en muchos alimentos
La Administración de Alimentos y Fármacos está investigando la presencia de esta sustancia en diferentes medicamentos.
En su página web apunta que las nitrosaminas se encuentran en pequeñas cantidades en el agua y en carnes curadas y asadas. También en los productos lácteos y verduras. Se considera que no tienen ningún riesgo asociado si se consumen en cantidades pequeñas.
Sin embargo, pueden aumentar el riesgo de padecer cáncer si se está expuesto a niveles elevados de esta sustancia por largos períodos de tiempo.
Este no es el único medicamento retirado recientemente por encontrar una impureza por encima del límtie establecido.
El pasado agosto fue un medicamento para el control de la hipertensión el que fue retirado: el karvezide 300 mg, fabricado por la farmacéutica Sanofi. En este caso, la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) detectó un defecto que obligó a retirar todas las unidades de los lotes afectados.