España ha autorizado los ensayos clínicos de la fase 3 de la vacuna de Janssen, de la empresa Johnson&Johnson, contra el Covid-19, según ha informado el Ministerio de Sanidad. Concretamente, ha sido la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) quien ha dado luz verde a esta nueva fase de la vacuna, que está previsto que se una en los próximos meses a las que ya están en fases más avanzadas, como las de Moderna, Pfizer y Oxford.
El ensayo de esta vacuna en fase 3 se realizará en nueve países, entre ellos España, y se realizarán pruebas en 30.000 voluntarios para determinar la eficacia de la vacuna y sus posibles efectos secundarios. En España se seleccionarán 2.000 voluntarios y las pruebas se realizarán en ocho hospitales repartidos por toda la geografía: tres en Madrid, cuatro en Cataluña, y uno en Navarra.
Los centros sanitarios catalanes que participarán en este proyecto serán el Hospital Quirón Salud de Barcelona, el Hospital Universitario Vall d'Hebron, el Hospital Clínic de Barcelona y el Hospìtal Germans Trias i Pujol de Badalona; los de Madrid serán el Hospital Universitario La Paz, el Hospital Universitario Quirón Salud de Madrid y El Hospital Universitario La Princesa; mientras que en Navarra será la Clínica Universidad de Navarra.
En la nota publicada por el Ministerio de Sanidad a través de la página web de AEMPS se especifica también que el resto de países incluidos en estos ensayos clínicos son Bélgica, Colombia, Filipinas, Francia, Reino Unido, Sudáfrica, Alemania y Estados Unidos.
Esta es la primera vez que España participará en la Fase 3 del desarrollo de una vacuna contra el coronavirus, pero no será la primera que participa en la vacuna de Janssen, ya que ya se hicieron pruebas durante la Fase 2 de desarrollo en los hospitales de La Paz y La Princesa de Madrid y en Hospital de Valdecilla de Santander, con 550 voluntarios entre jóvenes y adultos.
Primeros ensayos clínicos de la fase 3 de una vacuna contra el Covid-19 en España
En esta nueva fase, en España se vacunará con dos dosis a personas que no tengan enfermedades concomitantes, que están asociadas al mayor riesgo de progresión del Covid-19 de una infección leve a una enfermedad más grave.
De los 2.000 voluntarios que se seleccionarán para las pruebas en España, un 20% serán menores de 40 años y otro 30% serán mayores de 60 años, con el 50% restante de participantes entre los 40 y los 60 años. Todos los participantes estarán debidamente identificados y se realizará un seguimiento exhaustivo de su estado.
En el caso de que «tras el análisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes, y una evaluación favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizaría la comercialización en territorio europeo», ha recordado Sanidad.
Informa también que este tipo de ensayos clínicos son parte del proceso de desarrollo de todas las vacunas, y que son una parte obligatoria que se debe llevar a cabo en todas las vacunas para garantizar una calidad, seguridad y eficacia mínimas.
A través de la AEMPS, el Ministerio de Sanidad mantiene contacto con diferentes compañías del sector que han propuesto que se deje participar a algunos centros españoles en estos ensayos clínicos, y así contribuir al esfuerzo global e internacional que se está haciendo para encontrar una vacuna, o varias, que se muestre eficaz contra el Covid-19.