La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado la retirada de un fármaco para tratar la tensión. Este popular medicamento contiene más impurezas de las permitidas, lo que supone un riesgo para los pacientes que lo toman. Este se suma a los preparados que ya se habían tenido que retirar en semanas anteriores por el mismo problema en su composición.
La retirada debe ser inmediata en nuestro país
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha dado aviso de la retirada de distintos lotes de Irbesartan Normon. Este fármaco, usado para combatir la tensión, se vende en diferentes formatos y está fabricado por los Laboratorios Normon SA.
Según la AEMPS, que depende directamente del Ministerio de Sanidad, el motivo de su eliminación del mercado es la detección de impurezas por encima del límite aceptado.
Los fármacos afectados son los de Irbesartan Normon de 150 mg comprimidos EFG, lotes P4E71 y P4E72, con fecha de caducidad del 30 de junio de 2022.
El aviso también es para Irbesartan / Hidroclorotiazida Normon de 150 mg/12,5 mg comprimidos. En este caso los lotes que deben ser retirados son los P4DK1, P4DK2 y P4DL1, con fecha de caducidad del último día de junio de 2022.
Los conjuntos P4DM1 y P4DM2, con caducidad el 30 de junio de 2022, de Irbesartan/Hidroclorotiazida Normon de 300 mg/25 mg también deben ser retirados cuanto antes.
Todos estos fármacos se presentan en envases de 28 comprimidos.
Como medida cautelar, la AEMPS ha ordenado la "retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y la devolución al laboratorio por los cauces habituales".
La incidencia con este medicamento ha sido clasificada como defecto de clase 2. La AEMPS categoriza los defectos de calidad de los medicamentos en función del riesgo que suponen. El 1 indica el mayor riesgo, mientras que el 3 señala el menor.
Esta Agencia ha notificado a las autoridades sanitarias de todas las comunidades autónomas que se encarguen del seguimiento de la retirada de los fármacos.
Otros fármacos retirados en los últimos días en España
Hace poco más de una semana, la AEMPS también informó de la retirada de un lote de Karvezide de 300mg/12,5 mg por el mismo motivo.
Este fármaco, usado para combatir la presión arterial, también tenía un nivel de impurezas superior al estipulado. Esto supone un riesgo para el paciente que debe tomarlo.
El lote afectado era el FT015, con fecha de caducidad del 28 de febrero de 2023.
La AEMPS también comunicó entonces la retirada de dos lotes de Coaprovel de 300 mg. Este fármaco se usa para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamiento solo con Irbesartan o solo con Hidroclorotiazida no soluciona el control adecuado de la presión arterial del paciente.
Dos decenas de lotes de los medicamentos contra la tensión alta Irbesartán y Valsartán por este mismo defecto también tuvieron que ser descartados.
Fueron objeto de alerta el lote 11KDAC de Amlodipino / Valsartan / Hidroclorotiazida Stada de 10 mg / 160 mg / 26 mg. También el lote 11KDEC de Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida Stada de 5 mg / 160 mg / 12,5 mg.
A ellos se sumaron los lotes 11G66A y 11G79A de Valsartan Stada de 320 mg y el lote 11CN6A de Valsartan / Hidroclorotiazida Stada de 320 mg / 12,5 mg.
Los lotes 11DDHA y 11DD7A de Valsartan/Hidroclorotiazida Stada de 320 mg / 25 mg también fueron retirados entonces.
Tras observar el defecto en todos estos fármacos, la AEMPS ordenó su retirada inmediata del mercado. Pero no solo eso, también su devolución al laboratorio por los cauces ordinarios. Y es que no se puede sobrepasar el límite de impurezas establecido en la normativa vigente.