La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la autorización para la comercialización del remdesvir, un antiviral que evita que el Coronavirus se replique en el organismo. Es el primer paso para la aparición del primer medicamento para tratar pacientes con Covid-19 en estado grave.
En concreto, este fármaco está indicado para adultos y adolescentes a partir de 12 años con neumonía que requieren oxígeno suplementario. La recomendación de la EMA se basa en los resultados preliminares del estudio más grande realizado hasta la fecha con ese medicamento, y que muestra una media de recuperación de cuatro días antes que el resto de pacientes.
Es un nuevo paso para la comercialización del primer fármaco para tratar el Covid-19. Este medicamento ya había sido aprobado a principios de mayo por la FDA, la agencia del medicamento de Estados Unidos, por la vía de emergencia.
La agencia europea ha tomado la decisión este jueves y permite que el medicamento se pueda vender en toda la Unión Europea. Esto se podrá hacer antes de contar incluso con todos los datos sobre eficacia y efectos secundarios si se constata que tiene más beneficios que riesgos para el paciente.
La rapidez de la aprobación se debe a que la EMA ya había puesto en marcha el pasado 30 de abril un análisis sobre el uso de ese antiviral para el tratamiento específico de la Covid-19. Para ello empleó un procedimiento del que dispone para acelerar la evaluación de medicamentos que sean prometedores en caso de emergencia sanitaria.
En Europa no se había aprobado todavía ningún fármaco específico para esta enfermedad causada por el Coronavirus. Los sanitarios empleaban para tratar la dolencia todo tipo de medicamentos con otras indicaciones, como anticuerpos o dexametasona. Este es el primer antiviral específico para el Covid-19, explican desde los servicios sanitarios.
El remdesivir sólo se empleaba en ensayos clínicos y para casos muy extremos. En España, la agencia del medicamento sólo permitía el uso excepcional desde el 30 de marzo a gestantes y niños, pero a partir del 20 de mayo amplió el espectro a todos los hospitalizados con enfermedad grave.
La EMA evaluó datos sobre calidad y fabricación, y los resultados preliminares de varios estudios desde el pasado 30 de abril. Finalizada la revisión, invitó al fabricante, una empresa californiana, a enviar más información al organismo europeo junto a una solicitud para la autorización de la comercialización.
Cuánto costará el fármaco
Un estudio preliminar realizado con 237 pacientes en China mostraba que el remdesivir no aportaba beneficios. Pero otro estudio del 22 de mayo demostraba la reducción de la mortalidad y el tiempo de recuperación. Otro estudio posterior arrojaba un 68% de pacientes recuperado con el tratamiento de este fármaco.
El comité de seguridad de la EMA también estudió las medidas para identificar y minimizar los efectos secundarios del fármaco. El remdesivir ya había sido investigado para el ébola, pero el rebrote finalizó antes de concluir el ensayo. Y ya entonces se descubrió un efecto adverso, la hipotensión. Para pacientes que requieran medicación para este caso, puede ser un riesgo.
Los expertos coinciden en que la noticia es positiva y el remdesivir es un buen avance, pero advierten que no es la panacea. Según explican, no es el tratamiento del Covid-19, y necesitará complementos para que el paciente se recupere. También será clave identificar el momento exacto para la administración del fármaco.
¿Cuándo llegará el fármaco a los hospitales? Queda un largo camino por recorrer. La aprobación de la EMA es el primer paso, pero ahora las agencias reguladoras tienen que negociar y acordar un precio con la farmacéutica. El cálculo es que costará 4.000 euros por tratamiento.