Dosis de la vacuna en la Comunidad de Madrid el 27 de diciembre de 2020

Admiten por primera vez la relación entre una vacuna y los trombos

La Agencia Europea del Medicamente reconoce que la vacuna está detrás de la trombosis e intenta esclarecer de qué forma

La polémica sobre los efectos secundarios de la vacuna de AstraZeneca acaba de dar un giro inesperado. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirma que existe un vínculo entre la vacuna de AstraZeneca y la trombosis y que el próximo paso será establecer la forma en la que este producto interviene en este grave problema de salud.

El jefe de estrategia de vacunas de la Agencia Europea del Medicamento, Marco Cavaleri, ha confirmado esta información: «Ahora podemos decirlo, está claro que hay un vínculo con la vacuna, aunque aún no sabemos si es lo que provoca la reacción. En las próximas horas diremos que existe un vínculo pero aún tenemos que entender cómo sucede».

Esto lo cambia todo, porque hasta ahora la máxima autoridad sanitaria en Europa defendía que no había una relación de causa-efecto entre la vacuna y los casos graves de trombosis. De hecho, la vacunación con AstraZeneca se interrumpió en varios países y se reanudó al constatarse que no había una relación directa entre ambas cosas.

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Ahora, por primer vez desde que empezaron a proliferar los casos de trombosis en personas sanas recién vacunadas, la Agencia Europea del Medicamento reconoce que existen evidencias de que hay un vínculo entre los trombos y la administración de la vacuna creada en Oxford por la farmacéutica AstraZeneca.

Reunión clave esta semana

Hoy empieza la reunión de los expertos de la EMA para dar un veredicto final sobre los casos raros de coagulación sanguínea y su posible relación con la vacuna contra el coronavirus. Los científicos tienen encima de la mesa las investigaciones que se han llevado a cabo estas semanas, y tendrán que determinar la influencia de la vacuna en la trombosis y la seguridad de la vacuna de AstraZeneca.

Lo que ha cambiado ahora es que la agencia parte de la premisa de que sí existe una relación entre vacuna y efectos secundarios graves, y en todo caso, tendrá que establecer en qué medida. Hasta ahora la agencia partía de la base de que no existía relación entre ambas cosas, y por lo tanto, supone un giro importante que pone en cuestión la seguridad de esta vacuna y la conveniencia de seguir administrando. 

Algunos países siguen sin administrar la vacuna a la espera de la resolución final de la EMA, pero otros como España reanudaron la vacunación hace dos semanas. El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) se encarga de monitorear y evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados por la EMA, y tiene programadas varias reuniones hasta este viernes para acabar de dar su evaluación.

Investigaciones en marcha

El mismo PRAC descartó la semana pasada que hubiera una relación causa-efecto, pero tampoco halló evidencias claras de un vínculo entre AstraZeneca y el desarrollo de coágulos sanguíneos con bajo número de plaquetas. Esto llevó a la EMA a considerar que los beneficios de esta vacuna eran mayores que los riesgos, un criterio suficiente como para considerar una vacuna como segura.

La investigación partió de los casos de cinco mujeres entre 25 y 65 años que desarrollaron trombosis junto a un número reducido de plaquetas. Una de ellas falleció por una embolia pulmonar diez días después de recibir la vacuna. Una treintena más de casos en Alemania obligó a interrumpir la vacunación de forma general a la población menor de 60 años con esta vacuna.

La EMA también convocó una reunión de expertos independientes de varias disciplinas médicas como hematólogos, neurólogos y epidemiólogos, para estudiar los casos que han aparecido hasta ahora. La intención es identificar factores de riesgo y datos que puedan ayudar a previnir, detectar y tratar estos casos. Hasta ahora, las investigaciones no han hallado factores de riesgo específicos como la edad, el sexo o enfermedades previas.