Un giro de última hora aleja la esperanza de tener pronto una vacuna

La agencia reguladora del medicamento de Estados Unidos anuncia nuevos requisitos para aprobar la vacuna contra la Covid-19

Investigador buscando una vacuna para el coronavirus
Harán falta más controles para aprobar la vacuna contra la Covid en Estados Unidos | Getty Images

Horas después de conocerse la aparición de graves efectos secundarios en participantes de los ensayos de dos vacunas candidatas, Moderna y Pfizer, la agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos anuncia nuevos requisitos para la aprobación de la futura vacuna contra el Coronavirus. No son buenas noticias, ya que se alargan los plazos.

Según la guía para la aprobación de una futura vacuna elaborada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), tendrá que haber un seguimiento durante al menos dos meses a los voluntarios tras aplicarles la dosis final durante la fase de prueba.

El nuevo requerimiento supone una ampliación de los plazos por lo que podría retrasar la salida al mercado de las vacunas candidatas. La agencia reguladora establece que «los datos de los estudios de fase 3 deben incluir una duración media de seguimiento de al menos dos meses después de finalizar el régimen completo de vacunación para ayudar a proporcionar información adecuada para evaluar el perfil de beneficios y riesgos de la vacuna».

La agencia también pide a los fabricantes que recojan al menos cinco casos de infección grave en personas que recibieron el placebo en vez de la dosis real en pruebas. Estos nuevos criterios para la aprobación de la vacuna alejan la esperanza de acabar pronto con la Covid-19, teniendo en cuenta que Estados Unidos está a la cabeza de las vacunas más avanzadas.

Además, supone un duro revés para el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, que sugirió que la vacuna podría estar lista antes de las elecciones del 3 de noviembre en la que podría perder la presidencia. Su anuncio llega, además, después de los avances de otros países rivales como China y Rusia en el desarrollo de la vacuna.

La vacuna como estrategia electoral

Fuentes norteamericanas aseguran que los funcionarios del gobierno americano bloquearon durante dos semanas los nuevos criterios y que sólo fueron aprobados por la Casa Blanca después de que el New York Times publicara la información. 

Al parecer, los funcionarios de la Casa Blanca temían que las nuevas pauta alargaran los plazos para la obtención de la vacuna, perdiendo así fuelle ante sus principales competidores en el mundo. El propio Trump ha mostrado su disgusto en redes sociales: «Las nuevas reglas dificultan la aprobación de las vacunas antes de las elecciones. ¡Solo otro éxito político!».

Este es uno de los riesgos sobre el que han puesto el acento los expertos en varias ocasiones: las prisas por conseguir la vacuna cuanto antes puede alterar peligrosamente los protocolos de la seguridad del producto en los seres humanos. Es la misma opinión que comparten en este caso los rivales de Trump, que advierten del peligro de las prisas.

La presidenta de la Cámara de Representantes, la demócrata Nancy pelosi, ha recordado que la autorización de uso de emergencia para cualquier vacuna contra el coronavirus, es decir sin aprobación, tiene que llevar consigo la garantía de seguridad y eficiencia. «Rezamos por una vacuna segura y efectiva lo antes posible, pero el daño de la administración Trump al apresurar una vacuna antes de que se sepa que es segura podría ser catastrófico».


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