Un sanitario vacunando a una persona

Las 9 razones que dan los científicos para que te pongas la vacuna

Hasta el momento, el fármaco de Pfizer no ha mostrado efectos secundarios graves en las personas vacunadas

La vacuna de Pfizer-BioNTech se ha convertido en el primer fármaco regularizado para su suministro en todo el mundo. El primer país en el que comenzó la vacunación con esta vacuna fue Reino Unido, seguido de Estados Unidos y el resto del continente europeo. El pasado domingo 27 de diciembre, la campaña de vacunación echó a andar en las residencias de mayores de España, donde continuará suministrando hasta que dicho grupo de riesgo esté totalmente inmunizado.

Aunque se han vertido diferentes opiniones dudando de la eficacia y seguridad de la vacuna, varios expertos han hablado con 'ABC' para explicar por qué la vacuna de Pfizer-BioNTech es segura y por qué el resto de vacunas que se autorizan no muestran peligro alguno.

1. Las vacunas están aprobadas por agencias reguladoras

«Las vacunas que se aprueben serán seguras y eficaces. No puede quedar ninguna duda o suspicacia: se van a cumplir los mismos estándares con la COVID-19 que con cualquier otra vacuna de las que ya están en el calendario vacunal, y que nos han permitido eliminar enfermedades terribles como el sarampión o la rubeola», señala Agustín Portela, responsable de la evaluación clínica de vacunas humanas en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Secundarios (AEMPS).

«Nunca se han hecho tantas vacunas tan rápido. Lo importante es que se está haciendo sin saltarse ningún paso. Gracias a mayores inversiones de recursos, los pasos se están haciendo paralelo, pero no se está saltando nada», añade Jaime Pérez, vocal de la Asociación Española de Vacunología (AEV).

2. Medicamentos muy controlados

Ignacio López Goñi, Catedrático de Microbiología en la Universidad de Navarra, señala que «hay que saber que las vacunas son probablemente los medicamentos más regulados, vigilados y seguros que existen. Si uno leyera despacio el prospecto del ibuprofeno probablemente se alarmaría, pero como nos encontramos mal, asumimos el riesgo y nos lo tomamos. El problema con las vacunas preventivas es que se administran cuando estamos sanos y nuestro nivel de asumir riesgos es mucho menor».

3. Total vigilancia en su fabricación

«Se tiene que demostrar que el proceso de fabricación siempre funciona igual, que todos y cada uno de los lotes de vacuna son indistinguibles de los empleados en el ensayo clínico. De hecho, a veces esta etapa es más exigente que los propios ensayos de eficacia: todo está previamente tabulado y escrito», apunta Agustín Portela, experto de la AEMPS.

4. Pasan por rigurosos análisis paa demostrar su seguridad

«Durante todo el proceso los resultados son evaluados por agentes externos, que van dando su visto bueno y la autorización para pasar de una fase a la siguiente. Cualquier resultado adverso sobre la seguridad o eficacia de la vacuna supone suspender los ensayos. Además, antes de su comercialización se publican los resultados para que los pueda revisar la comunidad científica», expone Ignacio López-Goñi en ‘Microbioblog’.

5. Detección de los efectos secundarios en los ensayos cortos

«Es necesario hacer un seguimiento en un plazo adecuado, pero que no sea tan largo que impida actuar de forma ágil, porque está muriendo mucha gente por la COVID-19», sentencia Jaime Pérez.

«Hay que tener en cuenta algo muy importante. Desde que se pusieron las primeras vacunas de gripe en los años 50, hemos ido aprendiendo cómo inducen la respuesta inmunitaria y qué problemas de seguridad dan. En el calendario vacunal hay vacunas para 14 patógenos y cada año se ponen más de 15 millones de dosis. Por tanto, no partimos de cero, tenemos una experiencia muy amplia», expresa Portela.

6. Tras su aprobación, la vigilancia de la vacuna continúa

«Después de la aprobación, y de superar los exigentes filtros que evalúan tanto los ensayos clínicos, los ensayos preclínicos como la calidad de la fabricación, comienza una etapa de evaluación continua. Se trata de una vigilancia que se mantiene mientras la vacuna se siga administrando», explica Jaime Pérez, vocal de la AEV.

«Con todo esto se consigue que las vacunas sean los medicamentos más seguros que existen. Esto implica también que no debería extrañarnos que una vacuna que ya está en el mercado, pueda llegar a ser retirada, si se detecta algún problema durante esta fase IV. Esto demostraría que el sistema de vigilancia funciona», señala López-Goñi.

7. Mismos pasos que en otra vacuna

«La evaluación que se va a hacer es exactamente la misma de siempre. No se está evitando ningún paso que pueda cuestionar la calidad del producto, su eficacia o seguridad. La diferencia es que muchos pasos se han hecho en paralelo, pero no se ha renunciado a ninguna parte del proceso», razona Agustín Portela.

«Se está trabajando con tamaños muestrales muy importantes que permiten ver la mayoría de efectos adversos. Solo los efectos adversos muy raros, que aparecen por ejemplo en un caso cada 100.000, quedan fuera, y se detectarán durante la fase de vigilancia epidemiológica», añade Jaime Pérez.

8. Aquello que se desconoce es algo habitual

«Parece que ahora va a ser la primera vez que va a pasar, pero ninguna de las vacunas hoy autorizadas salió al mercado conociéndose cuánto dura la protección. Para averiguar cuánto se extiende la protección, gana importancia la vigilancia epidemiológica, en la que se sigue a personas vacunadas en busca de fallos vacunales», apunta Agustín Portela.

9. Explicar con rigor al ciudadano todo lo relacionado con la vacuna

«Si no se explica bien, esto puede generar desconfianza y verse como un mero juego bursátil. El que las primeras vacunas tengan unos resultados preliminares de más de 90% de eficacia es una grandísima noticia, pero que hay que saber poner en contexto. Hay que ser muy cautos, todavía hay muchos datos que se ignoran y es necesario más tiempo para confirmarlos y tener más información sobre seguridad y efectividad», finaliza Ignacio López-Goñi.

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