Muchas empresas quieren hacerse con la primera vacuna eficaz contra el COVID-19. Por eso no escatiman en gastos a la hora de investigar y hacer estudios preclínicos. Ahora, Johnson & Johnson ha anunciado que su principal vacuna protege con una sola dosis frente a la infección de virus.
Los datos, publicados en ‘Nature’, muestran que la vacuna en investigación de la compañíaJohnson & Johnson ha producido una respuesta inmune robusta. Basada en el vector del serotipo 26 del adenovirus, los anticuerpos neutralizantes generados por esta vacuna previenen la infección posterior y proporcionan una protección completa o casi completa de los pulmones frente al SARS-CoV-2 en primates no humanos, PNH.
Los seis PNH que recibieron una única inmunización con Ad26.COV2.S mostraron niveles no detectables del virus en las vías respiratorias bajas tras la exposición al SARS-CoV-2. Sólo uno de los seis mostró niveles muy bajos del virus en el hisopo nasal en dos momentos.
«Mientras luchamos colectivamente frente a esta pandemia, seguimos profundamente comprometidos con nuestro objetivo de ofrecer al mundo una vacuna segura y eficaz. Nuestros resultados preclínicos nos dan razones para el optimismo al iniciar nuestro primer ensayo clínico en humanos, y estamos ilusionados por entrar en la siguiente etapa de nuestra investigación y desarrollo hacia una vacuna frente a la Covid-19. Sabemos que, si tiene éxito, esta vacuna puede desarrollarse rápidamente, producirse a gran escala y administrarse en todo el mundo», ha declarado el Dr. Mathai Mammen, director global de Investigación y Desarrollo de Janssen, Johnson & Johnson.
En marcha el primer ensayo clínico en humanos
En base a estos datos, ha comenzado el primer ensayo clínico en humanos voluntarios sanos en Bélgica y Estados Unidos.
«Estamos emocionados con estos datos preclínicos porque muestran que nuestra vacuna candidata frente al SARS-CoV-2 genera una importante respuesta de anticuerpos y proporciona protección con una sola dosis», han asegurado desde Johnson & Johnson.
«Los resultados nos dan confianza a medida que avanzamos en el desarrollo de nuestra vacuna, con una fabricación a gran escala en paralelo, habiendo iniciado el ensayo de Fase 1/2a en julio con la intención de comenzar el ensayo de Fase 3 en septiembre», ha añadido el Dr. Paul Stoffels, Vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico de Johnson & Johnson.
Fases del estudio
El estudio de fase 1/2a está evaluando la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los regímenes de una y dos dosis de Ad26.COV2.S en más de 1.000 adultos sanos de entre 18 y 55 años, así como en adultos mayores de 65 años.
La compañía tiene previsto un estudio de fase 2a en Países Bajos, España y Alemania. Además Johnson & Johnson está preparando un estudio de fase 1 en Japón.
Johnson & Johnson está en conversaciones con socios con el objetivo de comenzar en septiembre un ensayo clínico pivotal fase 3 con la vacuna administrada en una única dosis 'versus' placebo. A pesar de ello están a la espera de los datos provisionales de los ensayos fase 1 y 2 y la aprobación de las autoridades.
La compañía pondrá especial énfasis en contar con la representación de las poblaciones que en mayor medida se han visto afectadas por la pandemia al diseñar e implementar su programa de ensayo clínico fase 3 de COVID-19.
La responsabilidad fundamental de la Compañía es proporcionar a los pacientes, consumidores y profesionales sanitarios productos que sean lo más seguros y eficaces posibles. Por eso Johnson & Johnson quiere alcanzar su objetivo de suministrar más de mil millones en todo el mundo a lo largo de 2021 de una vacuna segura y eficaz.